Тетрациклин хидрохлорид

Тетрациклин хидрохлорид|Спецификација АПИ-ја и сировина за масовно коришћење:

Тетрациклин хидрохлорид је поликетидни антибиотик широког спектра-изведен од врсте Стрептомицес, који се испоручује као кристални активни фармацеутски састојак (АПИ) за секундарну фармацеутску обраду, ветеринарску формулацију и хемијску синтезу. Делује преко реверзибилног везивања за бактеријску 30С рибозомалну подјединицу, заустављајући елонгацију пептидног ланца и транслацију протеина. Производња користи контролисану потопљену ферментацију праћену вишестепеним протоколима кристализације и пречишћавања, у складу са важећим стандардима добре производне праксе (цГМП) како би се обезбедила конзистентност-до-серије за низводне формулаторе.

 

Спецификације производа:

Тестирање ослобађања серије је стриктно у складу са монографијама Фармакопеје Сједињених Држава (УСП) и Европске фармакопеје (ЕП).

Параметар	Стандард спецификације	Тест Метход
Идентификација	Позитиван на хидрохлорид и тетрациклин	Инфрацрвена апсорпција (ИР) / ХПЛЦ
Тест (осушена основа)	98,0% до 102,0%	Течна хроматографија-високих перформанси (ХПЛЦ)
Специфична оптичка ротација	-239 степени до -258 степени	Полариметрија (1% у 0,1 М ХЦл)
Губитак при сушењу	<= 2.0%	Гравиметријски (105 степени, 3 х)
Остатак при паљењу	<= 0.5%	Спаљивање Платинум Цруцибле
Тешки метали	<= 50 ppm	Колориметријска сулфидна преципитација
пХ (1% раствор)	1.8 до 2.8	Потенциометријска титрација
Лагане{0}}нечистоће које апсорбују	У складу са ограничењима монографије	УВ-Вис спектрофотометрија

 

Хемијска и физичка својства:

ЦАС број	64-75-5
Молецулар Формула	Ц22Х24Н2О8 · ХЦл
Молецулар Веигхт	480,90 г/мол
Изглед	Жути до светло-жути кристални прах без мириса
Растворљивост	Растворљив у води (приближно. 1 г у 10 мЛ); слабо растворљив у етанолу (96%); практично нерастворљив у етру или хлороформу
Стабилност	Хигросцопиц; подвргава се епимеризацији и деградацији када је изложен алкалним медијима, продуженој директној сунчевој светлости или температурама већим од 30 степени

 

Пријаве:

Хуман Пхармацеутицалс:Сирови материјал за производњу оралних капсула, филмом{0}}таблета и локалних офталмолошких суспензија које циљају осетљиве бактеријске патогене.

Ветеринарске формулације:Активни састојак који се користи у прашцима{0}}растворљивим у води, оралним премиксовима и болусима за терапију сточарства и аквакултуре.

Хемијска синтеза:Прекурсорски интермедијер за специјализовану органску синтезу и биохемијска истраживања која захтевају нетакнуто нафтаценско-карбоксамидно језгро.

 

Релевантност фармацеутске производње:

Дистрибуција величине честица (ПСД):Контролисано млевење{0}}млазом постиже Д90 < 75 ум, спречавајући сегрегацију честица током директне компресије и одржавајући уједначену униформност садржаја у чврстим оралним облицима за дозирање.

Параметри проточности:Запреминска густина одржавана између 0,42 г/цм3 и 0,58 г/цм3 да би се спречило премошћавање резервоара и минимизирала варијација у тежини на ротационим пресама за таблете велике брзине{4}}.

Профил распуштања:Ин витро тестирање растварања потврђује > 80% ослобађања лека у року од 30 минута у 0,1 М ХЦл, подржавајући генеричке захтеве биоеквиваленције.

 

Захтеви за разред и квалитет:

Цомпендиал Цомплианце:УСП / ЕП / БП разред.

Регулаторна документација:Произведено у производним линијама са сертификатом ИСО 9001 и цГМП-. Ацтиве Друг Мастер Филе (ДМФ) регистрован код УС ФДА и Цертифицате оф Суитабилити (ЦЕП) издат од ЕДКМ-а који је доступан за подношење захтева.

Границе нечистоће:Појединачне сродне супстанце контролисане испод 0,5% и укупни продукти разградње (укључујући 4-епианхидротетрациклин) одржавани испод 2,0% путем градијента ХПЛЦ праћења.

 

Контрола квалитета:

У-Контроли процеса (ИПЦ):Параметри ферментационог бујона, ефикасност екстракције и градијенти температуре кристализације се прате у сваком производном циклусу.

Хроматографске провере чистоће:Свака комерцијална серија се тестира путем ХПЛЦ-а опремљеног фотодиодним низом (ПДА) детекторима да би се проверило одсуство унакрсне{0}}вркове контаминације и деградације.

Узорци задржавања:Референтни узорци из сваке произведене серије архивирају се 5 година у ормарићима за складиштење са контролисаном температуром- и влажношћу- ради ревизије следљивости.

 

Технички документи:

ЦОА (сертификат анализе):Много{0}}специфичних аналитичких података, укључујући тачан тест, садржај влаге, специфичну ротацију и профиле нечистоћа, прати сваку пошиљку.

СДС (безбедносни лист):Документација која је у складу са ГХС-и са детаљима о токсиколошким подацима, захтевима за личну заштитну опрему (ППЕ), реаговању на изливање и протоколима за одлагање отпада.

ТДС (технички лист):Свеобухватне физичке константе, препоручени услови руковања и спецификације складиштења доступне за техничке досијее.

 

Паковање и складиштење:

Примарно паковање:Двослојне кесе од полиетилена ниске густине (ЛДПЕ) за храну--слој-врсте ниске густине (ЛДПЕ), топло-запечаћене под вакуумом како би се елиминисао контакт са влагом.

Секундарна амбалажа:Бачве од влакана од 25 кг опремљене сигурносним прстеновима за закључавање{1}}који су очигледни.

Услови складиштења:Чувати у добро затвореним посудама на температури испод 25 степени, заштићено од светлости и влаге. Рок употребе је 36 месеци од датума производње под одређеним условима складиштења.

 

Снабдевање и набавка:

МОК (минимална количина поруџбине):25 кг (Један стандардни бубањ од влакана).

Пример политике:Аналитички узорци од 50 г до 100 г су обезбеђени за лабораторијску процену заједно са-специфичним ЦОА-ом (примењује се транспорт терета).

Време испоруке:

Ек-пошиљке на залихама: Шаље се у року од 3 до 5 радних дана.

Производња у расутом стању траје: 15 до 25 радних дана за поруџбине веће од 1 метричке тоне.

Капацитет масовне испоруке:Годишња производња премашује 500 метричких тона, уз подршку годишњих уговора о снабдевању (АСА) са фиксним-програмима цена и фазним распоредом испоруке.

 

ОЕМ / прилагођена спецификација:

Прилагођено глодање:Доступне су наменске услуге ваздушног{0}}млазног млевења за постизање профила дистрибуције величине честица специфичних за клијента{1}}.

Приватно означавање:Прилагођена илустрација бубња, интеграција ГС1-128 бар кода и заглавља документа специфицираних од стране клијента за интеграцију ланца снабдевања.

Алтернативно паковање:Алуминијумске{0}}баријере обложене или алтернативне нето{1}}конфигурације бубња доступне су по уговору.

 

 

Затражите понуду:
Пошаљите потребну количину, одредишну луку и компендиални стандард (УСП/ЕП) да бисте добили комерцијалну понуду која укључује процене трошкова искрцавања и тренутну документацију ЦОА серије.

 

Popularne oznake: тетрациклин хидрохлорид, Кина тетрациклин хидрохлорид произвођачи, добављачи, фабрика